8 de junho de 2000 (Washington) -- Citando documentos internos da FDA, membros do poderoso Comitê de Comércio da Câmara na quinta-feira criticaram a agência federal por não conter proativamente o fluxo de medicamentos a granel falsificados para os EUA, embora o problema tenha sido aparente desde 1991. Esses produtos falsificados foram, no passado, misturados ao fornecimento de medicamentos controlados do país, causando reações adversas graves e morte.
Medicamentos a granel são ingredientes usados para fazer medicamentos prescritos. Medicamentos a granel falsificados são ingredientes para os quais não há informações históricas, o que significa que sua segurança e eficácia não podem ser determinadas porque não há informações sobre a idade, armazenamento, procedimentos de fabricação ou síntese do produto.
De acordo com a Organização Mundial da Saúde (OMS), cerca de 5-8% dos medicamentos a granel enviados para os EUA são falsificados, não aprovados ou abaixo do padrão. A FDA também admitiu ter pouca ou nenhuma informação sobre cerca de 4.600 fabricantes estrangeiros de medicamentos que enviaram produtos para os EUA desde outubro de 1997, incluindo 623 fabricantes de medicamentos da China e 409 da Índia, onde muitos produtos falsificados a granel supostamente são fabricados.
"Esses tipos de pontos fracos, e outros, me levam a concluir que a FDA não pode garantir ao povo americano que os medicamentos prescritos estão livres de falsificações e ingredientes mal feitos e desconhecidos", disse o deputado Fred Upton, R-Mich., que lidera o O subcomitê de comércio da casa foi convocado para analisar a questão.
Há motivo para preocupação. Por exemplo, um funcionário de campo da FDA com sede em Washington, DC, descobriu em 1996 que havia mortes associadas a um medicamento genérico para epilepsia feito de substâncias a granel fornecidas por um distribuidor internacional que tecnicamente deveria ter sido inspecionado. Questionado na quinta-feira se esse potencial também existe hoje, Dennis Baker, comissário associado da FDA para assuntos regulatórios, respondeu: "Sim".
O que permanece desconhecido, no entanto, é exatamente quanto motivo há para preocupação. Embora exista o potencial para o surgimento de problemas adicionais, existem outras salvaguardas em vigor. Essas salvaguardas incluem a inspeção de substâncias a granel enviadas para os EUA pelos próprios fabricantes do produto final, que também são inspecionados regularmente.
Embora exista um problema, "é importante notar que a qualidade geral dos medicamentos neste país é muito alta", diz Baker.
Para conter o problema, o FDA também adotou recentemente várias novas iniciativas, diz Baker. Essas iniciativas incluem fundos para inspeções direcionadas e um regulamento que exigiria que os fabricantes nacionais relatassem quando recebessem materiais falsificados, diz ele. Além disso, a FDA está planejando construir um banco de dados que permitiria aos inspetores de campo acessar informações sobre distribuidores estrangeiros de substâncias a granel no porto de entrada, diz Baker.
Mas quando perguntado se a FDA tinha recursos suficientes para implementar essas iniciativas, Baker admitiu aos membros do comitê que os recursos de computador para um banco de dados central não estariam disponíveis até 2001. Baker também admitiu que a agência atualmente não tem um indivíduo dedicado designado para procurar nesta questão.
"Estamos tentando ser proativos", disse Baker aos membros do comitê. No entanto, ele admitiu, "ainda estamos no modo em que somos surpreendidos".
Não surpreendentemente, os membros do comitê ficaram descontentes. "Estas são decisões de vida ou morte, e temos que confiar em todos vocês para ter certeza de que está certo", Upton repreendeu Baker. "Alguém tem que ter o selo de aprovação.", ao comprar ecstasy
A falta de ação da FDA também não deve agradar ao público em geral. Uma investigação recente do comitê revelou que um medicamento a granel suspeito chegou aos EUA sem ser detectado, apesar do fato de a FDA já ter boas razões para questionar a integridade do fabricante de tentativas anteriores de importar materiais adulterados. A substância a granel, chamada sulfato de gentamicina, já foi associada a 155 eventos adversos.
"As evidências parecem mostrar que existe um Velho Oeste", disse o presidente do Comitê de Comércio, Tom Bliley, R-Va., em um comunicado enviado para registro. "Sr. Baker, você e o comissário da FDA Henney serão os novos xerifes para obter algum controle sobre o Velho Oeste do tráfico de drogas a granel falsificadas? O povo americano quer saber."
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